Лицензия на медицинскую деятельность

До принятия Постановления № 291 лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставлялась на срок 5 лет, по истечении которого срок действия лицензии мог быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Произошедшие изменения в лицензировании медицинской деятельности, исключили такую процедуру как продление лицензии на медицинскую деятельность. В настоящее время срок действия медицинской лицензии не ограничен. Она действует бессрочно, и без Приложения к ней недействительна. В Приложении к лицензии указываются работы (услуги), право осуществления которых получил соискатель лицензии. Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и подлежащие лицензированию, закреплены в Приложении к Постановлению № 291. Требования к их организации и выполнению в целях лицензирования устанавливаются Минздравом России.

Выдача лицензии на медицинскую деятельность осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности

К соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности и к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности предъявляются лицензионные требования, объем и содержание которых не одинаков. Очевидно, что к лицензиату объем таких требований выше, чем к соискателю лицензии.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований содержится в Постановлении № 291. Санкции за работу без лицензии установлены ч. 1 ст. 6.2., ч. 2 ст. 14.1., ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ.

Порядок получения лицензии на медицинскую деятельность

Правила лицензирования медицинской деятельности предусматривают, что для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление на получение медицинской лицензии с приложением необходимых документов. В случае намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, подается заявление на переоформление медицинской лицензии.

Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом закреплен, в частности, в ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании, а необходимые документы для получения медицинской лицензии перечислены в п. 7 Постановления № 291.

Характеристика основных лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Основные нормативные правовые акты, регулирующие лицензирование медицинской деятельности:

• Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

• Федеральный закон от 08.08.2001 № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;

• постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»;

• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и др.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная службапо надзору в сфере здравоохранения

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

— у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, , сертификата специалиста, а также образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

— у руководителя организации, входящей в систему санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, сертификата специалиста, а также сертификата по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

— у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц стажа работы по специальности:

не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату (Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности)являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядковоказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядкаосуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядкапредоставления платных медицинских услуг;

соблюдение правилобращения лекарственных средств для медицинского применения, включенных впереченьподлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, иправилведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

г) сведения о наличии выданного в установленном порядкесанитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарнымправиламзданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

к) опись прилагаемых документов.

8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги) в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах

Контроль за соблюдением лицензионных требований в сфере здравоохранения.

Контроль за осуществлением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) медицинской деятельности в соответствии с полученной лицензией осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ. Этот контроль производится в форме плановых и внеплановых проверок.

Плановые мероприятия по контролю за соблюдением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований и условий медицинской деятельности проводятся не более чем 1 раз в 2 года.

Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской деятельности осуществляются в следующих случаях:

• с целью контроля исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в ходе плановых мероприятий;

• при получении информации о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или нарушениях технологических процессов, выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде;

• при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 мес. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, руководителем лицензирующего органа срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 мес.

По результатам проведения мероприятия по контролю должностным лицом лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах, один экземпляр которого вручается проверяемой организации здравоохранения (индивидуальному предпринимателю).

При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде, должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол об административном правонарушении.

Источники правового регулирования и общие условия трансплантации органов и (или) тканей человека.

Конституция РФ — право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст.41).

ГК РФ: оказание медицинских услуг, в частности в сфере трансплантологии, по своей правовой природе носят гражданско-правовой характер. Глава 39 ГК РФ, которая посвящена правовому регулированию возмездного оказания услуг, и правила которой, в соответствии с п.2 ст.779, применяются к договорам оказания медицинских услуг, в том числе главой 59 ГК РФ регулируется ответственность за вред, причиненный жизни или здоровью гражданина.

studfiles.net

Для каких видов деятельности необходимо разрешение

В первую очередь, она необходима каждому человеку, который так или иначе сталкивается в своей работе с медицинской практикой. Любая лечебная практика без наличия данного документа является незаконной и не имеет права на существование. Причем это могут быть как работники официальных медицинских учреждений, так и люди, предоставляющие услуги так называемой «нетрадиционной» медицины.

Помимо этого, без лицензии запрещено заниматься своей деятельностью салонам красоты, где проводятся любые инъекционные, кожные и внутрикожные вмешательства, а также любым схожим учреждениям. Независимо от того, кто именно собирается получить данный документ, процесс для всех абсолютно одинаковый.

Основные требования

Прежде чем подавать заявление на получение документа, заявителю необходимо убедиться в наличии всех обязательных факторов, а именно:

Обязательно наличие заведения, где заявитель сможет заниматься своей практикой, собственное жилищное помещение для этого не подходит. Здание может быть как на правах собственности, так и арендуемое.
Если это салон красоты либо другая организация, собирающаяся заниматься каким-либо вмешательством (косметологическим либо хирургическим), необходимо наличие всего соответствующего оборудования и инструментов уже на момент подачи заявки.
Руководитель организации должен иметь опыт работы и стаж по выбранному им профилю не менее двух лет.
Также необходимо наличие персонала исключительно с медицинским образованием. Его количество варьируется в зависимости от вида деятельности учреждения.
Необходимо точное соблюдение установленного порядка при оказании любых врачебных услуг и врачебной помощи, необходимо иметь контроль над качеством и безопасностью во время проведения медицинской деятельности.

Несоблюдение хотя бы одного из выше представленных условий гарантирует отказ в предоставлении разрешения. Однако, даже при выполнении их всех могут возникнуть трудности, к примеру, если выбранное помещение по мнению специалистов не подойдет для выбранной заявителем лечебной практики.

О порядке получения данного разрешения вы можете посмотреть на следующем видео:

Перечень необходимых документов

Если все предыдущие условия уже соблюдены либо будут выполнены в ближайшие сроки, следует начать сбор всех необходимых документов и справок. Несмотря на то, что этот список на первый взгляд выглядит не таким уж и внушительным, собрать, а также оформить всё по всем правилам за короткий период времени не всегда бывает просто.

Итак, перед подачей заявления вам нужно иметь на руках:

Копии документации, которая подтверждает ваше владение выбранного для проведения практики помещения. Это могут быть документы, подтверждающие ваши права на собственность, либо договор об аренде с ее владельцем.
Необходим подтверждающий документ о том, что вы совершили выплату государственной пошлины в размере 6000 рублей.
Копии документов, которые подтверждают ваше владение на правах собственности либо аренды всех находящихся в заведении медицинских приспособлений и оборудования.
Копии всей документации, которая подтверждает наличие у руководителя, а также всех сотрудников учреждения медицинского профильного образования и стаж работы в заявленной области. Кроме этого, необходимы копии трудовых договоров между руководством и персоналом.
Копии всех документов юридического лица.
Документальное подтверждение регистрации всего медицинского либо косметологического оборудования, которое будет использоваться при оказании заявленных учреждением услуг.
Копии подтверждения санитарно-эпидемиологического заключения о том, что выбранное помещение полностью подходит для будущего оказания услуг.
Договор с организацией, которая имеет лицензию на техническое обслуживание всего находящегося в наличии медицинского оборудования.

Недопустимо требование каких-либо еще сторонних документов и справок кроме тех, которые прописаны в законодательстве. Несколько упрощает сбор всех документов то, что на сегодняшний день некоторые из вышеперечисленных бумаг могут быть предоставлены в виде реквизитов либо получены лицензирующим органом самостоятельно.

Точно также, в случае отсутствия хотя бы одного из необходимых документов, ваша заявка не будет одобрена.

Проверка достоверности сведений

После подачи всей необходимой документации, предоставления подтверждений о выполнении необходимых условий и наличии персонала и оборудования, лицензирующий орган займется проверкой сведений.

Если какие-либо документы предоставлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней заявителю поступит уведомление с просьбой донести необходимые бумаги либо устранить любые другие нарушения в течение тридцати календарных дней.

В это время могут совершаться внеплановые выездные проверки на место, указанное как будущее помещение для проведения медицинских работ. Здание будет оценено по состоянию и удобству для осуществления заявленных услуг. Также будут проведены проверки руководителя и персонала. Акт всей проверки должен быть составлен в двух экземплярах.

Куда обращаться для получения разрешения

На данный момент выдачей подобных лицензий занимается Росздравнадзор. В каждом регионе имеются его официальные подразделения, подавать заявление следует только туда.

С 2011 года были внесены законодательные изменения, которые позволяют лицензирующим органам выдавать бессрочные разрешения. Впрочем, это отнюдь не означает, что оно будет действовать всегда. Имеется прописанный ряд случаев, когда лицензию необходимо будет переоформить.

Наиболее частые причины для этого — изменение владельцем документа паспортных данных либо реорганизация его учреждения.

Возможные причины для отказа

Получение данного документа является едва ли не самым тяжелым процессом, случаи отказа значительно превышают процент утверждения поданных заявок. Ниже приведены две наиболее распространенные причины:

Недостоверная, недействительная либо искаженная информация, предоставленная в поданных документах.
Невыполнение необходимых условий и несоответствие заявителя лицензионным требованиям.

Если вы получили отказ в предоставлении разрешения на ведение медицинской практики, вы имеете право обжаловать данное решение в течение любого удобного времени. Также, вы имеете полное право на проведение независимой экспертизы для выявления бездействия или нарушений работы отказавшего вам лицензирующего органа.

Цена оформления

При оформлении лицензии в обязательном порядке необходимо оплатить государственную пошлину в размере 6000 рублей.

Кроме этого, вы можете воспользоваться дополнительными услугами опытных юристов, которые помогут вам без затруднений собрать все необходимые бумаги и получить долгожданное разрешение на медицинскую практику. В этом случае стоимость возрастет, но вместе с этим увеличатся и шансы на успех.

Порядок переоформления

Поскольку с ноября 2011 года лицензия выдается бессрочной, ее продление не требуется, вместо этого производится переоформление в отдельно взятых случаях, перечисленных выше.

Для переоформления необходим весь тот же перечень документов, что и при подаче заявки на получение. Подавать их нужно исключительно в тот же лицензирующий орган, что и прежде.

После принятия бумаг в тот же день вы должны получить их копии, на которых ставится пометка о дате приема. Если в оформлении документов есть нарушения, либо они предоставлены не в полном объеме, вы будете уведомлены об этом в течение трех рабочих дней. После необходимых проверок заявитель получит решение о переоформлении разрешения либо отказ с указанием причин.

Чем грозит ведение деятельности без разрешения

В случае любых медицинских работ без наличия этого документа одним человеком либо организацией полагается штраф в размере от 2000 до 5000 рублей. Для юридических лиц эта сумма может достигать 50 000 рублей.

При выявлении случая изготовления любых лекарственных препаратов без соответствующего разрешения также полагается штраф с конфискацией всех изготовленных продуктов. В случае нанесения ущерба здоровью граждан полагается штраф в размере до 300 000 рублей либо арест сроком до полугода.

znaydelo.ru

Особенности разрешения на врачебную практику

Лицензия на осуществление медицинской деятельности ─ это особое разрешение на возможность занятия конкретным видом деятельности. Чтобы медицинская структура получила такой документ, она обязана соответствовать многочисленным условиям и требованиям.

Прежде всего, это соблюдение в своей работе законов РФ, а также санитарно-гигиенических и экологических норм. К лечебным учреждениям предъявляют специфические требования, заключающиеся, прежде всего, в строгом соответствии квалификации сотрудников выбранной сфере деятельности.

Для каждого вида врачебной практики, который подлежит лицензированию, надо получать отдельный документ. Перечень видов деятельности в сфере медицины, для которых необходимо такое разрешение, определен законодательством РФ, поэтому каждому руководителю, принявшему решение заниматься бизнесом в общемедицинской сфере, изначально надо убедиться, что она не попадает в перечень для подтверждения своих профессиональных прав. Если организации выдана лицензия на врачебную деятельность, она может оказывать услуги в любом субъекте РФ, перед началом работы надо уведомить об этом соответствующие органы.

В настоящее время в соответствии с ч. 4 ст. 9 Закона, лицензия на медицинскую деятельность — бессрочная. Лишить такого права можно только при определенных непредвиденных ситуациях или после закрытия учреждения.

В каких случаях необходим документ?

В соответствии с п.3 Положения о медицинских лицензиях проходить эту процедуру в обязательном порядке должны учреждения, предоставляющие следующие услуги:

Медико-санитарная первичная, специализированная помощь.
Скорая помощь (включая специализированную).
Паллиативная медпомощь, санаторно-курортное лечение.
Проведение экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
Санитарно-противоэпидемические мероприятия.
Пересадка тканей и органов.
Работа с лечебными целями с донорской кровью и ее препаратами.

Следовательно, если работы, предоставляемые фирмой, попадают в этот Перечень, учреждение обязано получить гослицензию на право заниматься лечебной деятельностью.

В письме ФФОМС № 282/30-4/и есть разъяснение: лицензия на оказание медицинских услуг в силу особенностей правового статуса не нужна страховым организациям, контролирующим качество врачебной помощи.

Как происходит получение лицензии на медицинскую деятельность? Приглашаем посмотреть короткий видеоролик.

Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность

При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).

В числе таких требований:

Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг — медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

Этот порядок предоставления медпомощи на основании ч.2 ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья» утверждают федеральные органы.

Проверки перед выдачей

Если решение принято, лицензирующий орган должен провести проверку, насколько соискатель и его ресурсы соответствуют разработанным требованиям. Для этого компетентный орган проводит ряд проверок — сверяют достоверность сведений из заявления соискателя и других документов, а также внеплановые проверки состояния помещений, технических средств, оборудования и наличия квалифицированных работников для предоставления услуги. Процедуру таких проверок с органами прокуратуры не согласовывают (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Госструктуры обязаны определиться с решением в 45-тидневный срок со времени подачи пакета документов. Если каких-то справок в пакете не хватает, срок отсчитывают только с момента укомплектования перечня всех требуемых деловых бумаг. Если претендент представил не полный перечень документов или заявление, заполненное с ошибками, в течение 30 дней ранее поданный комплект возвращают претенденту.

Если органом установлено несоответствие потенциального владельца разрешения лицензионным требованиям или в заявлении и утвержденном списке деловых бумаг выявлены искаженные или недостоверные факты, лицензирующий орган отказывает в выдаче права на выбранный вид деятельности. Если нарушений не найдено, государственные органы готовят разрешение для соискателя.

Документы ─ специфика получения гослицензии

На выдачу разрешения надо собрать определенные документы, и в первую очередь, ─ это заявление с указанием организационной формы своего учреждения. Если заявление подает ИП, то он должен предоставить всю значимую о себе информацию. Здесь же указывается и вид деятельности. Заполняют заявление строго по утвержденной форме.

Лицензия на медицинские услуги выдается, если предоставлены копии учредительных документов и санитарно-эпидемиологического заключения. Сюда же можно отнести и ксерокопию свидетельства постановки на учет. Перед подачей документов надо уплатить соответствующий сбор, приложив квитанцию к подготовленному пакету справок.

Последним решающим будет подтверждающий документ о том, что ИП и его сотрудники соответствуют утвержденным требованиям ─ образование и опыт работы. Все перечисленные копии заверяются у нотариуса, если для сверки в компетентные органы будут предоставляться оригиналы, можно копии не заверять. Органы, выдающие лицензию, не уполномочены требовать от претендентов других справок, кроме предусмотренных законодательством РФ.

Стоимость лицензии на медицинскую деятельность для ИП или фирма зависит от размера пошлины, которую уплачивают перед подачей документов:

за рассмотрение заявления ─ 300 руб.;
непосредственно за разрешение — 1000 руб.;
за переоформление — 100 руб.

Реквизиты для оплаты госпошлины размещены на сайтах органов, где оформляют разрешение, эта информация есть и на информационных стендах в их помещениях. Уведомление о результатах отправляют заказным письмом или вручают лично. При отказе госслужащий обязан письменно указать обоснованные ссылками на законы причины. Если принято положительное решение, можно забрать свою лицензию в ближайшие три дня и уже на следующий день после выдачи начинать законную деятельность.

Подача документов

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Отказ

Основания для отказа:

недостоверная или неточная информация в поданных документах;
несоответствие претендента лицензионным требованиям по итогам предварительной проверки.

Решение об отказе оформляют приказом лицензирующего органа. Претенденту его вручают лично в течение ближайших 3-х дней (или отправляют заказным письмом уведомление об отказе) с мотивированным обоснованием причин со ссылкой на соответствующие нормы законодательства. Если основание для отказа ─ несоответствие претендента установленным требованиям, в уведомлении указывают реквизиты акта проверки.

Если фирме или ИП отказано в выдаче разрешения или претендент уверен в своих документах и своем соответствии всем требованиям либо лицензия не выдана в 45-тидневный срок, действия компетентных органов можно обжаловать в суде или в административном порядке в течение 3-х месяцев.

Нарушение сроков (или неправомерный отказ) предоставления госуслуги грозит чиновнику административной ответственностью в виде штрафа в 3 — 5 тысяч руб., а требование дополнительных документов или доплаты ─ штраф 5-10 тысяч руб..

Наказание за врачебную практику без лицензии

Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.

Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:

гражданам — 2 – 2,5 тыс. руб.;
руководителям (в том числе ИП) — 4- 5 тыс. руб.

Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:

гражданам — 500- 1000 руб.;
руководителям — 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
ИП — 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
юридическим лицам — 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).

Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.

Виды наказаний:

штраф до 300 тыс. руб. или в объеме зарплаты до 2-х лет;
обязательные работы ─ до 480 час.;
арест ─ до 6 мес..

Если к уголовной ответственности гражданин привлекается впервые, возможно и освобождение, если:

возмещен причиненный ущерб и перечислена в бюджет денежная компенсация, эквивалентная пятикратной сумме ущерба;
перечислена полученная прибыль и денежная компенсация, приравненная к пятикратной сумме дохода.

Если в преступлении обвиняют организованную группу, наказанием может быть:

штраф ─ 100- 500 тысяч руб. или зарплата за 1-3 года;
обязательные работы ─ до 5 лет;
ограничение свободы ─ до 5 лет плюс штраф до 80 тысяч руб..

Если работа без лицензии вызвала причинение вреда здоровью по неосторожности, меры наказаний:

штраф ─ до 120 тысяч руб.;
ограничение свободы ─ до 3-х лет;
принудительные работы ─ до 3-х лет;
лишение свободы ─ до 3-х лет.

Медицинская деятельность в РФ подлежит лицензированию, и этот процесс регулируется законодательством. Авторизация ─ это уникальная процедура, заключающаяся в предоставлении компаниям, соответствующим определенным условиям, разрешения на предоставление лечебных услуг.

Получить право на оказание услуг медицинского профиля могут лечебные и другие учреждения, в том числе и ИП. Для прохождения процедуры претендентам необходимо обратиться с заявлением и солидным пакетом других справок в соответствующий орган. Перечень необходимых документов уточняет ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании.

Предпринимателям, планирующим заниматься бизнесом в медицине, важно изначально правильно определить, необходимо ли специальное разрешение для выбранного вида деятельности, или таких строгих требований нет. На этот счет законодательство РФ четко указывает, что деятельность, способная нанести каким-либо образом вред здоровью, интересам, правам людей, а также безопасности государства, должна лицензироваться в обязательном порядке.

Подготовка документов и получение лицензии ─ процесс длительный и сложный, для тех, кто рассчитывает получить разрешение с первого раза, стоит обратиться к специалистам, имеющим соответствующий опыт.

В конце приглашаем посмотреть еще одно видео, посвященное получению медицинской лицензии.

101million.com

Виды врачебной деятельности, подлежащие обязательному лицензированию

Согласно пункта 46 части 1 статьи 12 «Закона о лицензировании» нижеперечисленные типы меддеятельности требуют получения специального разрешения.

К ним относят:

предоставление первой медицинской помощи;
предоставление высококвалифицированной врачебной помощи;
предоставление услуг скорой помощи;
оказание медицинских услуг в санаторных или курортных учреждениях;
проведение различных экспертиз, анализов и осмотров, связанных со здоровьем человека;
оказание профилактических врачебных услуг направленных на оздоровление пациента;
медицинские услуги по трансплантациям различных органов;
использование доноров в целях медицины.

В настоящее время очень большое количество не специализированных заведений представляют услуги в виде:

массажа;
перманентного макияжа;
прокола ушных мочек;
пирсинга.

Но все перечисленные услуги в соответствии с пунктом 3 «Положения о лицензии», относятся к медицинским, и подлежат государственному лицензированию. Так как массаж в первую очередь является медицинской процедурой, а косметология относится к терапевтическому или хирургическому вмешательству. Однако многие косметологические салоны, предоставляющие такого рода обслуживания, не спешат получать соответствующее разрешение, что является грубейшим нарушением действующего законодательства Российской Федерации.

Также получение лицензии является обязательным для организаций, которые имеют в штате медработников осуществляющие медицинские осмотры водителей. Поэтому индивидуальные предприниматели и юридические лица, имеющие в своем подчинении персонал по обслуживанию транспорта, должны получить разрешение на право проведения пред рейсовых обследований трудящихся.

Как можно получить лицензию на продажу алкоголя и кто ее выдает? Об этом в нашей статье.

Здесь вы узнаете, как составить бизнес-план на открытие бизнес-центра, в том числе, медицинского.

Что такое арендный бизнес и как его следует начать? Об этом в нашем материале.

Список документов

Чтобы получить лицензию на выполнение различных медицинских услуг, соискатель должен обратиться в министерство здравоохранения со следующими документами:

с заявлением о просьбе выдачи разрешения, на определенный вид деятельности которое должно быть подписано первым руководителем организации занимающейся такой услугой;
с документами, которые подтверждают присутствие у заявителя лицензии на конкретные сооружения или помещения, где будет реализовываться данная деятельность, а также на все виды медицинских приборов и инструментов для выполнения врачебных процедур;
с копиями документальных бумаг, подтверждающих наличие у первого руководителя или учредителя требуемого персонала, прошедшего высококвалифицированное обучение, и имеющего соответствующие дипломы или сертификаты. А также определенный стаж работы, который должен составлять не меньше трех лет;
с положительными результатами актов о заранее проведенной проверки помещения сотрудниками санэпидстанции, где будут осуществляться работы требующие лицензирование;
данные о госрегистрации медицинского оборудования;
сведения о наличии официально заключенных договоров между учредителем и наемными работниками:
утвержденный список подаваемых документов;
документ подтверждающий уплату требуемого финансового сбора.

Чтобы переоформить лицензию нужно предоставить в государственные органы заявление с просьбой о перерегистрации нужного разрешения и подлинник существующей лицензии.

Для правильного составления заявки на получение или перерегистрацию лицензии, заявителю нужно в обязательном порядке указать следующую информацию:

краткое и полное название организации. Для чего нужно прописать юридический и фактичекский адрес лицензируемого учреждения, основной госномер регистрации, данные о едином государственном реестре юридического лица, а также его электронный адрес и телефон;
ФИО юридического или физического лица подающего заявление на выдачу лицензии, его адрес проживания и паспортные данные;
идентификационный номер налогоплательщика, подтверждающий, что лицензируемое лицо состоит на учете в налоговых учреждениях;
наименование вида деятельности, которая подлежит лицензированию.

Выдача и стоимость лицензии

Лицензионный документ могут выдавать государственные учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью. Одним из таких заведений является общегосударственный отдел по контролю в сфере здравоохранения. Данная служба устанавливает род занятий, и кандидата на получение разрешения.

Проблемами в предоставлении лицензии занимаются:

государственный надзор за здравоохранением. Решает вопросы медицинских учреждений, которые подчиняются органам местного самоуправления.
аппарат государственной власти. Для предприятий осуществляющих высококвалифицированную медицинскую помощь.

Для оформления разрешающего документа необходимо использовать специальную модель заявления, которая регламентируется приказом Росздравнадзором.

Средняя стоимость лицензии составляет 20000 рублей. Данная сума оплачивает следующие предоставляемые госучреждением услуги для получения медицинского разрешения:

различные консультации по подготовке необходимого пакета документов;
прием и рассмотрение предоставленных бумаг;
анализ поданных документов;
формирование перечня проблемных вопросов, которые не соответствуют действующему законодательству, и оказывают отрицательное воздействие на получение соответствующего разрешения;
выдача рекомендаций, которые позволят устранить выявленные нарушения при сборе и подачи требуемых документов;
выдача лицензионного документа для осуществления врачебной деятельности.

От подачи заявления до получения медицинской лицензии, период осуществляемой процедуры не должен составлять больше тридцати дней.

Условия, выдвигаемые к получателю разрешения

Законодательство Российской Федерации предусматривает следующие обязательные требования к претенденту на получение лицензии для врачебной деятельности:

наличие зданий или помещений для осуществления медицинских услуг, которые в правовом поле должны принадлежать соискателю;
наличие лицензии на имущество принадлежащее претенденту;
наличие определенного штата сотрудников, который рассчитывается с помощью нормативно правовой базой государства;
наличие специального образования по соответствующей специальности у трудящихся медицинского учреждения и индивидуального предпринимателя;
наличие у работающих сотрудников стажа работы не меньше трех лет по соответствующей квалификации;
наличие разрешения на использование оборудования и инструментов медицинского назначения;
осуществление постоянного контроля, за качеством предоставляемых услуг;
соблюдение принципов по обращению с медицинскими препаратами;
применение всех требуемых законодательством журналов по учету производимой деятельности;
наличие сведений о радиационном состоянии имеющегося оборудования, представленные в виде таблицы;
создание условий для повышения квалификации специалистами организации один раз в пять лет.

Также наличие такого документа оградит индивидуального предпринимателя от конфликтных ситуаций с контролирующими и проверяющими государственными органами

Которые имеют право наложить немаленькие административные взыскания, а также привлечь нарушителя к уголовной ответственности. Помимо вышесказанного лицензия считается неоспоримым доказательством того что осуществляемая врачебная деятельность является официальной, а жизнь и здоровье клиента такого медучреждения застрахованы на государственном уровне.

vesbiz.ru

Условия для получения лицензии на медицинскую деятельность

Соответствие помещений и зданий заявителя требованиям, которые предъявляются к лицензиатам Минздравом РФ, Роспотребнадзором, органом по лицензированию медицинской деятельности субъекта РФ.
Наличие у заявителя медицинского и прочего оборудования, которое отвечает требованиям актуальных законодательных актов.
Укомплектованность штатом специалистов с образованием и квалификацией, позволяющими оказывать медицинские услуги.

Какие документы нужно представить для получения лицензии на право осуществления медицинской деятельности

Копии свидетельств ОГРН, ИНН о внесении последних изменений в учредительную документацию, о собственности на помещение/здание.
Копию кодов статистики.
Нотариально заверенную копию последней редакции Устава.
Копию или оригинал выписки из ЕГРЮЛ – свежая.
Копию или оригиналы (с возвратом) решения и приказов о назначении гендиректора и главбуха.
Копию СЭЗ и простую копию акта проверки – мы делаем!
Копию или оригинал (с возвратом) договора аренды и акт приема-передачи.
Документ, свидетельствующий об оплате с расчетного счета юридического лица госпошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (лицензионный сбор в размере 7500 рублей) – оригинал с синей отметкой банка об исполнении.
Список медицинского оборудования (с указанием количества, марки, модели, года выпуска) и копии сертификатов соответствия и регистрации удостоверений МЗ РФ на оборудование.
Копии документов об образовании медицинского персонала – если имеются – (диплом, интернатура и/или ординатура, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, паспортные данные, для главного врача дополнительно – копия трудовой книжки, заверенная на основном месте работы).

Обратите внимание, данный список документов для прохождения лицензирования является базовым. Перечень зависит от конкретного вида деятельности.

В зависимости от степени готовности имеющихся у заявителя условий оформления лицензии на медицинскую деятельность мы предлагаем заключить договор на следующие услуги:

Консультативные услуги. Наши специалисты проанализируют состояние имеющихся у организации зданий, помещений, оборудования, уровень квалификации и образования сотрудников, чтобы определить максимальные возможности по оказанию медицинских услуг. При выявлении каких-либо несоответствий требованиям нормативно-правовых документов проводятся работы по их устранению: модернизации помещений, подбору оборудования, обучению специалистов на курсах профессиональной переподготовки, повышения квалификации, дополнительного образования. По результатам оказания услуги составляется подробный отчет с анализом соответствия имеющихся условий лицензионным требованиям и рекомендациями по дальнейшим действиям – самостоятельному получению лицензии или заключению договора с нашей компанией.
Сопровождения заказчика в ходе подготовки к оформлению лицензии. Наши специалисты помогают будущему лицензиату соблюсти все лицензионные требования: составляют список недостающего оборудования и документации, дают рекомендации по обучению или повышению квалификации сотрудников или подбору новых специалистов, модернизации зданий и помещений. Результатом оказания услуги является полностью сформированный пакет документов для подачи в Роспотребнадзор и Минздрав. Необходимо учитывать, что аренда и покупка оборудования, работы по обустройству помещений, получение документов, подбор персонала оплачиваются отдельно, заказчик сам отвозит документы в Минздрав и Роспотребнадзор и взаимодействует с представителями ведомств в ходе проверок.
Полное сопровождение заказчика в процессе получения лицензии. В рамках оказания услуги мы получим положительное СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) на соответствие помещений и зданий заявителя лицензионным требованиям и лицензию на оказание медицинских услуг. Наши специалисты подготовят и подадут документы во ФБУЗ, получат первоначальное экспертное заключение и СЭЗ, подготовят и подадут пакет документации в лицензирующий орган, будут представлять интересы клиента во время документарной и выездной проверок. Оплата услуг полного сопровождения включает расходы на консультации и сопровождение подготовки организации к лицензированию. В нее не входят сопутствующие расходы: разработка проектов, проведение ремонта зданий и помещений, подбор и обучение сотрудников, аренда или покупка оборудования, командировочные расходы и т.д.

Указанные услуги оказываются как в комплексе, так и по отдельности.

Лицензирование медицинской деятельности: требования к соискателям лицензии

По каждому направлению услуг и врачебной практики определен конкретный перечень условий для выдачи медицинской лицензии. При этом существует ряд неотъемлемых общих требований.

Вне зависимости от вида заявляемой деятельности претендент обязан засвидетельствовать соответствие помещения/здания санитарным правилам и нормам по таким критериям, как: метраж, оснащенность, уровень освещения, отделочные материалы. Поэтому без санитарно-эпидемиологического заключения заявки не рассматриваются.
Для того, чтобы оформить лицензию помимо СЭЗ необходимо указать, какие услуги будут предоставляться (коды ОКВЭД), представить документ, на основании которого осуществляется пользование помещением/зданием, подтвердить наличие заключенных договор на вывоз отходов (медицинских и ТБО), проведение дезинсекции, дезинфекции, дератизации.
Отдельные требования выдвигаются в части наличия приборов, инструментов, оборудования и численности штатных сотрудников установленного уровня профильной квалификации.

Что входит в услуги по оформлению медицинской лицензии под ключ

Консультационная и правовая поддержка на всех этапах прохождения лицензирования в Росздравнадзоре.
Бесплатная экспертная проверка предоставленных заказчиком документов на соответствие СанПин и требованиям, предъявляемым к будущему лицензиату.
Подготовка к получению СЭЗ (заключаются необходимые договоры, разрабатывается программа производственного контроля).
Оформление СЭЗ для отремонтированного объекта либо на стадии ремонта.
Содействие в выполнении установленных требований к соискателю.
Подготовка и сдача сформированного пакета документов в орган лицензирования.
Взаимодействие с лицензионной комиссией при проведении камеральной и возможной выездной проверки заявителя.
Получение и передача заказчику бланка готовой лицензии на медицинскую деятельность.

Какие проблемы вы снимаете с помощью ООО «ЦЛС «ПроЭксперт»

На стадии подготовки к лицензированию медицинской деятельности по ряду направлений врачебной практики возникает необходимость оформить дополнительные разрешительные документы. Это может быть лицензия на ИИИ (использование источников ионизирующего излучения) для рентгеновского кабинета или ТОМИ (на техническое обслуживание медицинской техники). Мы берем на себя решение этого вопроса.
Тем, кто только начинает деятельность, ООО «ЦЛС «ПроЭксперт» обеспечивает быстрый старт для бизнеса – помогает зарегистрировать компанию/ИП, подобрать помещения в соответствии с направлением работ, взять в аренду оборудование.
Вы устраняете сложности с выполнением требований к штатному составу медицинской организации – подберем недостающих профильных специалистов либо проведем в обучающем центре ООО «ЦЛС «ПроЭксперт» профпереподготовку, повышение квалификации, аккредитацию ваших сотрудников.
Если нет желания проходить лицензирование, поможем купить фирму без задолженностей с готовой медицинской лицензией.
Став лицензиатом, вам не придется переживать по поводу приостановки или аннулирования полученного разрешительного документа. ООО «ЦЛС «ПроЭксперт» всегда готов оказать экспертную поддержку в подготовке к плановой проверке.

www.sro-licence.ru

— медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию является:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;

4) решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;

5) предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

— Предоставление государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

— Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».